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戴维医疗孙公司产品不合格 因报警信号不合标准

  通告显示,由浙江省药品监督管理局抽样,北京市医疗器械检验所检测,标识生产企业为甬星医疗生产的输液泵产品不合格,不合格项目为可听报警信号不符合标准规定。

  国家药监局表示,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。

  据企查查,2019年10月12日,甬星医疗就曾因其生产的输液泵可听报警信号不符合标准规定而违反医疗器械管理的规定,被象山县市场监督管理局罚款6万元。

  行政处罚决定书显示,2019 年 6 月 28 日,经检测,象山县市场监督管理局发现甬星医疗生产的30台输液泵报警信号时间为21min,不符合 GB9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液安全专用要求》标准技术要求,违反了《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》,属于生产不符合强制性标准的医疗器械行为。按照GB9706.27-2005的标准要求,使用一个内部电源作为主要或备用供电的设备,在由于电池耗尽而导致的输液停止之前给出可听和可视报警至少30min。在此期间,设备必须发出连续的可视和间歇的可听报警。

  据了解,甬星医疗是宁波维尔凯迪医疗器械有限公司的全额子公司,是上市企业戴维医疗全额孙公司,经营范围为第二类医疗器械生产、批发、零售;智能输液泵、模具的制造、加工等。

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